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Conseils en Qualité et Affaires Réglementaires : HMConsulting

Présentation

Conseils en Qualité et Affaires Réglementaires : HMConsulting HM Consulting accompagne les entreprises pour faire face aux changements majeurs
induits par les nouvelles réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle offre à ses clients, dans un contexte très contraignant et en forte mutation, une expertise de haute qualité.

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09/07/2020 à 13:12

Etapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical

Nous vous proposons ici de découvrir les grandes étapes qui vous mèneront à l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical suivant le règlement des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745, qui vous ouvre les portes du marché de l'Union européenne...

Entreprises
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09/07/2020 à 13:11

Qu'est ce qu'un dispositif médical

Selon le RDM 2017/745 la définition du «dispositif médical» donnée à l'article 2 est la suivante:
«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé...

Entreprises
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09/07/2020 à 13:09

Importance de la surveillance des sous-traitants pour le marquage CE des dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021, mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants...

Entreprises
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05/05/2020 à 10:15

Covid 19 : Création de deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire

Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduite : les masques dits « barrières ». Ces masques répondent aux besoins de l'urgence sanitaire et le niveau d'exigences en termes de performances est moins élevé que pour...

Sciences & technologies
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05/05/2020 à 10:14

Le marquage CE des dispositifs médicaux suivant le Règlement (UE) 2017/745 va-t-il être reporté?

e 25 mars 2020, lors d'une conférence de presse la Commission a annoncé travailler activement sur une proposition visant à reporter de 12 mois l'entrée en vigueur du nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, prévue le 26 mai 2020...

Sciences & technologies
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13008 Marseille France
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