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Conseils en Qualité et Affaires Réglementaires : HMConsulting

Présentation

Conseils en Qualité et Affaires Réglementaires : HMConsulting HM Consulting accompagne les entreprises pour faire face aux changements majeurs
induits par les nouvelles réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle offre à ses clients, dans un contexte très contraignant et en forte mutation, une expertise de haute qualité.

HM Consulting accompagne les entreprises pour faire face aux changements majeurs
induits par les nouvelles réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux.

HM Consulting est recommandée par divers organismes notifiés et réalise des audits en sous traitance pour des organismes notifiés mondialement reconnus.

HM Consulting met son expérience à disposition des fabricants, sous-traitants, distributeurs et mandataires de dispositifs médicaux pour leur proposer des formations structurées et adaptées à leurs besoins.

Durant ces formations, outre les nombreux échanges qui ont lieu, des études de cas issus de la pratique des audits et de la mise en oeuvre des normes et réglementations étudiées, sont proposées en atelier.

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09/07/2020 à 13:12

Etapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical

Nous vous proposons ici de découvrir les grandes étapes qui vous mèneront à l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical suivant le règlement des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745, qui vous ouvre les portes du marché de l'Union européenne...

Entreprises
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09/07/2020 à 13:11

Qu'est ce qu'un dispositif médical

Selon le RDM 2017/745 la définition du «dispositif médical» donnée à l'article 2 est la suivante:
«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé...

Entreprises
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09/07/2020 à 13:09

Importance de la surveillance des sous-traitants pour le marquage CE des dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021, mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants...

Entreprises
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05/05/2020 à 10:15

Covid 19 : Création de deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire

Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduite : les masques dits « barrières ». Ces masques répondent aux besoins de l'urgence sanitaire et le niveau d'exigences en termes de performances est moins élevé que pour...

Sciences & technologies
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05/05/2020 à 10:14

Le marquage CE des dispositifs médicaux suivant le Règlement (UE) 2017/745 va-t-il être reporté?

e 25 mars 2020, lors d'une conférence de presse la Commission a annoncé travailler activement sur une proposition visant à reporter de 12 mois l'entrée en vigueur du nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, prévue le 26 mai 2020...

Sciences & technologies
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HM Consulting
Adresse : 35 boulevard Barral Immeuble Le Brasilia Appt 1210
13008 Marseille France
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